Leitfaden zur Verwendung, Auswahl und Verwendung von Atembeuteln: Eine umfassende Analyse von medizinischen bis hin zu industriellen Szenarien

 

I. Kernanwendungen von Atembeuteln

1. Sicherheitssicherung für sterile Produkte

Atembeutel spielen eine entscheidende Rolle als sterile Barriere im pharmazeutischen und medizinischen Bereich. Zum Beispiel werden sie für die versiegelte Übertragung sterilierter steriler Gummistopfen, Werkzeuge und Ersatzteile von Geräten verwendet, um sicherzustellen, dass die Gegenstände nicht sekundär kontaminiert sind, wenn sie in reinen Bereichen der Klasse B verwendet werden. In diesem Szenario müssen Atembeutel hohe mikrobielle Barriereigenschaften aufweisen und mit verschiedenen Sterilisationsmethoden wie Dampfsterilisation und Ethylenoxidsterilisation kompatibel sein.

2. medizinische Nothilfe

In Notfällen können Atembeutel Patienten mit schwacher spontaner Atmung die Sauerstofflieferung unterstützen, wie z. B. die Unterstützung bei der Lungenbelüftung oder die Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung im Blut. Ihr Einseitsventil verhindert den Gasrückfluss und kann mit Nasenkanalen oder Gesichtsmasken verwendet werden, geeignet für hohe Anforderungen wie Krankenwagen und Feldrettungen.

 

II. Arten und Auswahl der Atembeutel

1. Klassifizierung nach Material

- Tyvek: Es hat eine poröse Faserstruktur, die es Dampf ermöglicht, einzudringen, während Mikroorganismen blockiert werden, und wird in hohen Temperatur- und Hochdrucksterilisationsszenarien weit verbreitet.

- Medizinischer Verbundfilm (z.B. HDPE / PET): Es hat eine hohe Transparenz und chemische Korrosionsbeständigkeit, die die Beobachtung des Inhaltsstatus erleichtert und für Gammastrahlensterilisation oder Isolatorbetriebsumgebungen geeignet ist.

Polyethylen (PE): Es hat niedrige Kosten und gute Flexibilität und wird häufig in herkömmlichen Sterilisationsverpackungen verwendet.

2. Klassifizierung nach Funktion

- Filterte Atembeutel: Sie sind mit einem Partikelfilter ausgestattet, um das Eindringen äußerer Schadstoffe zu verhindern, geeignet für Szenarien mit hoher Sauberkeit wie biologische Labore.

Einwegs-Ventil-Atembeutel: Sie steuern die Luftströmungsrichtung durch ein Ventil und werden hauptsächlich in Notfallszenarien verwendet, um zu verhindern, dass das ausgeatmete Gas des Patienten die Ausrüstung kontaminiert.

 

III. Schlüsselindikatoren für die AuswahlAtembeutel

1. Sterilisierungskompatibilität

Wählen Sie je nach Einsatzszenario ein geeignetes Sterilisationsverfahren aus: Bei der Dampfsterilisierung muss das Material beispielsweise einer hohen Temperatur von 121°C standhalten, während bei der Gammasterilisation kein Abbau gefährdet wird. Einige Atembeutel kommen mit farbenwechselnden Indikatoren, um den Abschluss der Sterilisation visuell zu überprüfen.

2. Dichtungsleistung und Haltbarkeit

Medizinische Atembeutel müssen die EN868- oder DIN58953-Dichtungsleistungszertifizierung bestehen, um sicherzustellen, dass der sterile Zustand für 6 - 24 Monate (abhängig von der Sterilisationsmethode) erhalten werden kann. Die verstärkte Wärmedichtkante kann die Dichtungssicherheit weiter verbessern.

3. Spezifikation Kompatibilität

Wählen Sie einen Atembeutel, der der Größe des zu verpackenden Artikels entspricht, um eine unvollständige Sterilisation aufgrund von unzureichendem Platz oder erhöhten Kosten aufgrund übermäßiger Redundanz zu vermeiden. Einige Hersteller unterstützen maßgeschneiderte Spezifikationen.

 

IV. Gebrauchsanleitung und Vorsichtsmaßnahmen

1. Vorbereitung vor Sterilisation

- Reinigen Sie die Oberfläche des Artikels und überprüfen Sie die Integrität des Atembeutels, um Perforationen oder Randrisse zu vermeiden.

- Legen Sie den Gegenstand auf die Filmseite (z.B. HDPE-Film) des Atembeutels, um sicherzustellen, dass das Sterilisationsmedium (z.B. Dampf) effektiv durch das Dialysepapier eindringen kann.

2. Sterilisationsbetriebsspezifikationen

- Befolgen Sie die Parametereinstellungen der Sterilisationsgeräte. Beispielsweise bei der Dampfsterilisation kontrollieren Sie den Druck und die Zeit, um zu verhindern, dass der Film schmelzt.

- Nach der Sterilisation überprüfen Sie die Wirkung durch chemische Indikatoren und übertragen Sie den Artikel erst, nachdem Sie bestätigt haben, dass die Farbwechselmarke dem Standard entspricht.

3. Nachnutzungsmanagement

- Grundsatz der einmaligen Verwendung: Wiederverwendung kann dazu führen, dass die mikrobielle Barriere versagt, und ein strenger Ersatz ist erforderlich, insbesondere in medizinischen Notfallszenarien.

- Lageranforderungen: Nach der Sterilisation sollten die Gegenstände in einer kühlen und trockenen Umgebung gelagert werden, um eine Leistungsverlusterung des Materials zu vermeiden, die durch hohe Temperatur oder starke Lichtbelichtung verursacht wird.

 

V. Compliance und Industriestandards

Medizinische Atembeutel müssen internationalen Normen wie FDA 21CFR 177.1520 und USP Klasse VI entsprechen, um sicherzustellen, dass die Materialien nicht toxisch sind und die Anforderungen an Biokompatibilität erfüllen. Im pharmazeutischen Bereich müssen sie auch die mikrobiellen Barriereanforderungen für Sterilisationsverpackungen in der EU-Richtlinie 2002/72/EG erfüllen.

 

Durch die obigen Klassifizierungsanalysen und Betriebsrichtlinien können Anwender entsprechend ihren tatsächlichen Bedürfnissen geeignete Atembeutel auswählen, um medizinische Sicherheit und den effizienten Betrieb industrieller Prozesse zu gewährleisten.