Einweg offene Flüssigkeitspräparationsbeutel: Eine effiziente Lösung für den Lösungshandel in der biopharmazeutischen Industrie

 

Im Bereich der Biopharmazeutika, Wegwerfoffene Flüssigkeitsvorbereitungsbeutelsind aufgrund ihrer Sicherheit, Flexibilität und hohen Effizienz zu Kernverbrauchmitteln für Prozesse wie die Herstellung von Kulturmedien und die Herstellung von Pufferlösungen geworden. Durch die Kombination aus innovativem Design und fortschrittlicher Materialtechnologie bieten diese Produkte pharmazeutischen Unternehmen Flüssigkeitsbehandlungslösungen, die GMP-Standards besser erfüllen.

 

Hauptmerkmale und technologische Innovationen

1. Mehrschichtschutzmaterialien

Food-Grade Multi-Layer Co-extrudierte Folienmaterialien werden verwendet, die verschleißfestes Polypropylen-Gewebe und antioxidative funktionelle Schichten integrieren. Dies verbessert nicht nur die Anti-Penetrationsfähigkeit, sondern ermöglicht es den Beuteln auch, Umgebungstemperaturen von -40°C bis 80°C standzuhalten. Einige Produkte sind mit einer patentierten Schutzschicht ausgestattet, die die Reißbeständigkeit verbessert, indem sie die Faserstruktur verbessert und das Risiko eines Seitenwandaufpralls reduziert, der durch Flüssigkeitsschläge beim Transport oder Rühren verursacht wird.

 

2. Intelligentes Sicherheitssystem

High-End-Modelle sind mit einer automatischen Druckregelvorrichtung integriert, die automatisch Druck freigibt, wenn der Innenluftdruck 0,0065 MPa übersteigt und verhindert, dass der Beutel platzt. Das integrierte Ventilsystem kann mit seiner Schutzhülse verhindern, dass Flüssigkeit den Behälter kontaminiert und das Restentladungsvolumen reduziert. Die Restquote wird im Vergleich zu herkömmlichen Containern um mehr als 30 % reduziert.

 

3. Kundenspezifisches Konfigurationssystem

Es werden zwölf Standardspezifikationen von 19 bis 568 Litern unterstützt und auch Anpassungsdienstleistungen für Pipeline-Schnittstellen, Rühröffnungen usw. bereitgestellt. Einige Systeme können mit oberen Rühreinrichtungen angepasst werden, um die großen Fest-Flüssigkeitsmischanforderungen von über 2000 Litern zu erfüllen, und sind mit allen Szenarien von Laborforschung und Entwicklung bis zur industriellen Produktion kompatibel.

 

Analyse des industriellen Anwendungswertes

- Prozessanpassbarkeit: Diese Beutel sind für Prozesse geeignet, die eine strenge aseptische Umgebung erfordern, wie Proteinreinigung und Impfstoffvorbereitung. Nach der Bestrahlungssterilisierung kann das mikrobielle Kontrollniveau der Produkte ≤10 erreichen ⁻⁶ CFU/cm², die den USP<71> Pharmakopäe-Standard entsprechen.

- Kostenoptimierungsmodell: Im Vergleich zu Edelstahlbehältern können sie 40% der Reinigungsüberprüfungskosten und 70% des Lagerplatzes sparen. Die Einwegfunktion verhindert das Risiko einer Kreuzkontamination und macht sie besonders geeignet für Multiproduktkoproduktionswerkstätten.

Verbesserung der Betriebseffizienz: Modelle, die mit Schwerkraft- oder Schraubenfüllöffnungen ausgestattet sind, können in Kombination mit einem SPS-gesteuerten quantitativen Verpackungssystem eine Füllgenauigkeit von ±0,5% mit einer maximalen Verarbeitungsgeschwindigkeit von 5 Beuteln pro Stunde erreichen.

 

Schlüsseldimensionen für die Auswahlentscheidungsfindung

1. Überprüfung des Prozessübereinstimmungsgrades

- Bei der Zubereitung der Pufferlösung sollte auf den pH-Toleranzbereich geachtet werden (es wird empfohlen, 2 - 12 zu sein).

- Bei Hochtemperatursterilisierungsprozessen sollte das Material den Hitzebeständigkeitstest bei 121 ° C für 30 Minuten bestehen.

 

2. Bewertung der Risiken der Lieferkette

Priorisieren Sie Lieferanten, die die ISO 13485-Zertifizierung bestanden haben.

- Überprüfen Sie, ob sie einen vollständigen Forschungsbericht über extrahierbare / auslaugbare (E & L) haben.

 

3. Berechnung der Lebenszykluskosten

- Berechnen Sie die Einheit - Volumenverarbeitungskosten (einschließlich Abfallentsorgungsgebühren).

- Bewertung des Gleichgewichtspunkts zwischen den Kosten für maßgeschneiderte Formen und dem langfristigen Nutzungsvolumen.